לפני שניתן לאשר תרופה או טיפול לשימוש בארצות הברית, עליה לעבור סדרה של ניסויים קליניים כדי לקבוע את יעילותה ולזהות תופעות לוואי. ניסויים קליניים מספקים תקווה לחולים הסובלים ממצבים רפואיים כרוניים או ממחלות חשוכות מרפא, כולל סוגי סרטן שונים. כל הזמן מפותחים תרופות ומשטרי טיפול חדשים שיש להם פוטנציאל להפוך את חייהם של אנשים ארוכים ובריאים יותר. גם אם אתה במצב בריאותי טוב, ישנם ניסויים קליניים רבים הדורשים גם מתנדבים בריאים.
צעדים
חלק 1 מתוך 3: מציאת ניסיון מתאים
שלב 1. שוחח עם הרופא שלך
אם יש לך מחלה כרונית או מצב רפואי, הרופא הראשי שלך הוא המקור הטוב ביותר לניסויים קליניים שעשויים להועיל לך. הודע לרופא שלך כי אתה מעוניין לבחון את האפשרויות.
אם אתה שומע על ניסיון בעצמך, פנה אותו לרופא שלך והודיע לו שאתה רוצה להשתתף. הם יכולים לייעץ לך אם הם חושבים שתפיק תועלת מהתרופה או מהטיפול הנלמד
שלב 2. חפש רשימות באינטרנט
סוכנויות ממשלתיות, כמו גם ארגונים ללא מטרות רווח וקרנות רפואיות, מנהלים רשימות של ניסויים קליניים המבקשים כעת משתתפים. סמן את הרשימות שאתה מוצא כדי שתוכל לבדוק אותן לעתים קרובות.
- הרשימות מנוהלות על ידי קבוצות שמממנות ניסויים קליניים, כולל חברות תרופות ובתי ספר לרפואה.
- אחד המקורות הגדולים ביותר הוא מסד הנתונים המתוחזק על ידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), הזמין בכתובת www.clinicaltrials.gov.
- אם אתם מחפשים ניסוי קליני לטיפול בסרטן, מומלץ להתחיל עם המכון הלאומי לסרטן (NCI), אשר נותן חסות לרוב הניסויים הקליניים הקשורים לסרטן המקבלים מימון ממשלתי. בדוק את הרשימה שלהם בכתובת www.cancer.gov/clinicaltrials.
שלב 3. זהה והימנע מהונאות
במיוחד אם אובחנת לאחרונה כסובלת ממחלה חמורה או מסכנת חיים, אתה עלול להיות נואש אחר "תרופה". אבל אם משהו נשמע טוב מכדי להיות אמיתי, זה כנראה כך.
- הגן על עצמך על ידי מחקר רקע על הרופאים או המתקן המבצע את הניסוי הקליני. אם הם ערכו ניסויים על תרופות או טיפולים אחרים בעבר, גלה מה אתה יכול לגבי ניסויים אלה ותוצאתם.
- חפש את רישיונות הרופאים באתר הלשכה הרפואית כדי לוודא שהם בעלי רישיון ותפקוד טוב, ולא היו כפופים למשמעת כלשהי.
- היזהר מכל ניסוי קליני המבטיח תוצאה מסוימת או טען כי לתרופה אין תופעות לוואי שליליות.
שלב 4. הירשם לשירות תואם
אם אין לך זמן לעיין ברשימות ארוכות של ניסויים קליניים בעצמך, תוכל לקבל שירות התאמה מקוון שיעשה עבורך את עבודת הרטינה. חלק משירותים אלה עשויים לדרוש ממך הרשמה, אך רובם חופשיים לשימוש.
אתה מספק לשירות מידע אודות מחלתך או מצבך, והשירות יחפש באמצעות תיאורי ניסיון וקריטריוני כשירות. לאחר מכן הוא יחזיר רשימה של ניסויים קליניים שאולי אתה זכאי להם
שלב 5. קרא את סיכום הפרוטוקול של המשפט
בעוד פרוטוקולי הניסיון בפועל עשויים להיות באורך של יותר מ -100 עמודים, הסיכום מספק מידע חשוב על מטרת הניסוי ועל אופן הפעלתו. בחלק מהניסויים יש גם חוברות או סרטונים אודות הניסיון.
אם אינך מבין את הפרוטוקול, פנה למישהו בצוות המחקר. צריך להיות מידע ליצירת קשר ברשימת הניסויים הקליניים. תוכל גם לשאול את הרופא שלך אם הוא יכול להציע תובנה כלשהי
שלב 6. העריך את הנחיות הזכאות
לכל ניסוי יש הנחיות כשירות המציגות קריטריונים להכללה והדרה לאנשים שיכולים להשתתף בניסוי. יש לעמוד בכל קריטריוני ההכללה על מנת שתוכל לקחת חלק במחקר. עם זאת, אם אחד מקריטריוני ההרחקה חלים עליך, בדרך כלל אינך זכאי למחקר.
- אם אתה עומד בחלק מקריטריוני ההכללה של ניסוי קליני אך לא בכולם, שוחח עם הרופא שלך. ייתכן שהם יוכלו לקבל עבורך חריגה.
- לדוגמה, נניח שאתה מסתכל על הנחיות הזכאות לניסוי קליני של תרופה לסרטן. כדי להשתתף בניסוי, עליך להיות נקבה בגילאי 32 עד 52 אשר חולה בסרטן ריאות בשלב 3. אם את נקבה בת 30, את קרובה לקריטריונים. שוחח עם הרופא שלך ובדוק אם הוא יכול לברר את הסיבה להגבלת הגיל והאם ניתן לקבל חריגה.
חלק 2 מתוך 3: הרשמה לניסוי קליני
שלב 1. בקש מהרופא שלך הפניה
קבלת הפניה מהרופא הראשי שלך להשתתפות בניסוי הקליני עשויה להיות הדרך המהירה והקלה ביותר עבורך להיחשב. עבור כמה ניסויים, זו הדרך היחידה שבה תוכל להיכנס.
- אם אתה משתתף בריא, בדרך כלל אין צורך בהפניית רופא. אתה יכול לפנות ישירות לרופאים המנהלים את הניסוי הקליני.
- בהתאם למטרת הניסוי, הפניה עשויה להיות בעלת ערך רב יותר אם היא מגיעה ממומחה מאשר אם היא מגיעה מהרופא המטפל שלך. לדוגמה, אם אתה רוצה להשתתף בניסוי קליני של תרופה חדשה לאפילפסיה, ייתכן שתרצה לקבל הפניה מהנוירולוג שלך.
שלב 2. פנה לרכז הניסוי הקליני
רכז הניסויים הקליניים ייקרא על שם סיכום הפרוטוקול של הניסוי. הם יידעו אותך מה עליך לעשות כדי להגיש בקשה להשתתפות בניסוי.
אם למשפט יש אתר אינטרנט, ייתכן שתוכל למצוא שם מידע. פרטי הקשר והיישומים עשויים להיות זמינים גם באתר האינטרנט של הארגון או הקבוצה שמממנים את הניסיון
שלב 3. קבע פגישת מיון
רכז הניסוי חייב לאשר שאתה זכאי להשתתף בניסוי. פגישת המיון שלך עשויה לכלול בדיקה גופנית ובדיקות כתובות או פיזיות.
- במהלך מינוי המיון, סביר שחבר בצוות המחקר יתאר עבורך את הניסוי ויענה על כל שאלה שיש לך בנוגע לתהליך.
- אם עליך לעבור בדיקות כדי לקבוע את זכאותך, בדרך כלל עליך לחתום על טופס הסכמה לפני ביצוע הבדיקות.
שלב 4. בקש חריגה אם אתה נדחה מהמשפט
לאחר ההקרנה, רכז הניסוי עשוי להחליט שאינך כשיר להשתתף. אם היו לך תקוות שהניסוי יועיל למצבך הרפואי, ייתכן שתוכל לקבל פטור או חריג מיוחד.
- אם אתה עדיין רוצה להשתתף בניסוי למרות שנדחית, דבר עם הרופא שלך. הם יכולים לברר את הסיבות הספציפיות לדחייתך ולקבוע אם הרכז מוכן לתת חריג.
- כאשר אתה משתתף תחת חריגה, אתה מטופל תחת אותו פרוטוקול כמו המשתתפים הרגילים, אך המידע שלך אינו כלול במחקר. ייתכן שתצטרך לשלם את עלויות הטיפול.
שלב 5. דון במשפט עם בני משפחה וחברים
לפני שתירשם לניסוי קליני, קרוב לוודאי שאנשים קרובים אליך צריכים להבין את הדרישות לפרוטוקול, כמו גם את היתרונות והסיכונים האפשריים של השתתפות בניסוי.
- צור קשר עם רכז הניסוי או עם הרופא שלך אם עולות שאלות כתוצאה משיחות אלה.
- אם יש לך חבר או בן משפחה שמתנהג איתך כמטפל, בקש מהם לשבת עם רופא מחקר באופן אישי. הרופא יענה על שאלותיהם ויסביר מה עליהם לעשות כדי לסייע לך במהלך הניסוי.
שלב 6. חתמו על טופס ההסכמה
עליך לתת הסכמה מדעת שלך לפני שתוכל להשתתף בניסוי קליני כלשהו. ל- FDA יש דרישות ספציפיות הקובעות את סוג המידע שיש לתת לך על הניסוי הקליני לפני שתוכל להסכים להשתתף, כולל הסיכונים והיתרונות האפשריים, וטיפולים חלופיים שיש.
- טופס ההסכמה יכלול גילויים בכתב ספציפיים אודות הניסוי הקליני. חבר בצוות המחקר יעבור איתך על הטופס כדי לוודא שאתה מבין אותו.
- טופס ההסכמה מדעת דן גם בזכויותיך כחולה ומפרט את הטיפול והטיפול שיינתן לך בתמורה להשתתפותך.
חלק 3 מתוך 3: הפקת המירב מההשתתפות
שלב 1. עברו על הפרוטוקול
לפני תחילת הניסוי, חבר בצוות המחקר ישב איתך ויעבור על פרטי פרוטוקול הטיפול. הרופא שלך עשוי להיות נוכח לעזור גם בשאלות.
אם יש משהו שאתה מבולבל לגביו, דבר! חשוב שתבין את כל שלבי הפרוטוקול ומה תצטרך לעשות כדי להשתתף בניסוי הקליני
שלב 2. השלם את הבחינה והבדיקה הראשונית שלך
צוות המחקר בדרך כלל זקוק לעבודות דם ובדיקות הדמיה (כגון צילומי רנטגן או MRI) שנעשו לפני תחילת הניסוי. זה נותן להם תמונה של המצב הבריאותי שלך לפני שתתחיל בטיפול הניסיוני.
רופאי המחקר גם מבצעים בדיקה גופנית מלאה והם יקבלו ממך היסטוריה רפואית מלאה. אם אתה משתתף בניסוי הקליני לטיפול במחלה כרונית או במצב רפואי, ההיסטוריה הזו בדרך כלל תתמקד במצב הספציפי הזה ובמה שעשית כדי לטפל בו עד כה
שלב 3. השתתף בכל הפגישות
כאשר אתה מעורב בניסוי קליני, אתה עלול בסופו של דבר להיפגש עם רופאי המחקר יותר ממה שהיית פוגש בדרך כלל עם הרופאים הרגילים שלך. שמור על פגישות אלה, גם אם אתה חושב שאינך צריך לפנות לרופא.
בדרך כלל כאשר אתה מקבל טיפול רפואי, הפגישות שלך מבוססות על הצרכים הפיזיים שלך. אולם בניסויים קליניים רופאי המחקר מאזנים את הצרכים שלך עם צרכי הניסוי עצמו
שלב 4. לתקשר באופן גלוי עם חוקרי ניסוי
חלק ממטרת הניסוי הקליני הוא לעיתים קרובות לזהות תופעות לוואי של טיפולים. אם אתה מבחין במשהו אחר, גם אם זה לא מפריע לך במיוחד, אתה עדיין צריך ליידע את רופאי המחקר.
אל תנסה לשחק רופא. גם אם אתה חושב שתסמין אינו קשור לחלוטין לניסוי הקליני, עדיין עליך לספר על כך לצוות המחקר. תנו להם לזהות את הסיבה הבסיסית לתסמין
שלב 5. מעקב לאחר המשפט
גם לאחר סיום הניסוי, עדיין ייתכן שהחוקרים יצטרכו לדבר איתך על מצבך. בדרך כלל תקבל את השם ומספר הטלפון של חבר בצוות המחקר שאליו יש לפנות אם יש לך חששות או אם אתה מבחין במשהו שלדעתך קשור לניסוי.
